18新利体育登录:美药管局批准紧急使用莫德纳新冠疫苗

发布时间: 2021-09-13   来源: 18新利体育  
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美国药监局批准摩德纳新冠疫苗紧急使用,新华社华盛顿12月18日电,记者谭晶晶。美国食品药品监督管理局18日批准了美国生物技术公司Modena研发的新冠疫苗紧急使用授权申请。.这是美国第二个获批紧急使用的新冠疫苗,允许18岁及以上人群使用。美国药监局在一份声明中表示,这项紧急使用授权允许新冠疫苗在美国各地销售。

该疫苗的现有数据表明,它可以有效预防新型冠状病毒感染,其已知和潜在的益处大于其已知和潜在的风险。声明称,美国药品监督管理局在生产前对疫苗的安全性、有效性和生产质量信息进行了全面评估。

批准紧急使用授权的决定。美国药品监督管理局局长斯蒂芬·哈恩在一份声明中表示,美国药品监督管理局严格遵守获得疫苗紧急使用授权所需的安全性、有效性和生产质量标准。

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这些标准和审查程序包括听取独立科学家和公共卫生专家的意见,以及 FDA 专业人员对疫苗数据的综合分析。本月11日,美国药品监督管理局批准辉瑞制药有限公司与德国生物技术公司联合研制的新冠疫苗紧急使用。

据美国药监局官网介绍,通过紧急使用授权机制,包括疫苗等尚未正式批准的医疗应对方式,在新冠大流行等突发公共卫生事件中,达到必要标准没有其他的。粗略的方法已被批准。可以允许替代品投入使用。紧急使用授权不等同于正式批准。

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批准紧急使用的疫苗是由摩德纳与美国国家过敏和传染病研究所合作开发的。它是一种信使RNA mRNA疫苗,可以靶向病毒的刺突蛋白。这是新冠病毒疫苗在美国的首次临床试验。摩德纳11月30日发表声明称,3期临床试验结果显示,该疫苗预防新型冠状病毒感染的有效性达到94。

%。编辑:袁晶晶。


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